药厂设备清洁验证微生物有哪些,清洁验证的取样方法?

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大家好,今天小编关注到一个数据机房保洁的话题,就是关于药厂设备清洁验证微生物的问题,于是小编就整理了2个相关介绍药厂设备清洁验证微生物的解答,让我们一起看看吧。

清洁验证的取样方法?

1、设备清洁验证中,需对设备清洁后进行残留物质取样、检测,必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行;   2、?取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同设备的取样,具体要求如下;   (1)最终淋洗水取样:为大面积取样方法,其优点是取样面大,对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面,尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。   (2)擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来,能有效弥补淋洗取样的缺点。 3、不管是何种取样方法,在对残留物和微生物残留物取样时,应先取微生物残留样,后取残留物样,以防止后取微生物样时,样品受到污染;   4、取样方法应经过验证,以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出(萃取)过程全面考察;   5、设备清洁验证中取样,应从设备最终每一次淋洗结束后进行,以确定设备的淋洗次数。但是,在每一次淋洗时,如残留物检测不合格,不能进行重复取样,直至检测合格,这表明淋洗次数不足够。

gmp认证检查评定标准2007?

1.

药品 GMP 认证检查项目共 259 项,其中关键项目(条款号前 加“*”)92 项,一般项目167

2.

药品GMP 认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检 查项目,并进行全面检查和评定。

3.

检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关 键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一 般缺陷”

药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿)

一、药品GMP认证检查项目共266项,其中关键项目(条款号前加“*”)101项,一般项目165项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目,其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

四、发现的缺陷,如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录。

六、结果评定

(一)未发现缺陷的,通过药品GMP认证。

(二)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤10项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证。

省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明。

(三)发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容

机构与人员

1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。

2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责。

到此,以上就是小编对于机房保洁的问题就介绍到这了,希望介绍关于药厂设备清洁验证微生物的2点解答对大家有用。

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